象山縣食品加工用乳酸菌生產許可審查方案

（征求意見稿）

第一章  總則

第一條 本方案適用于象山縣內食品加工用乳酸菌生產許可審查。方案中所稱食品加工用乳酸菌是指以接種活化、發酵培養、滅菌或不滅菌、濃縮、干燥、粉碎或不粉碎、調配或不調配、包裝等工序制成的，用于乳及乳制品、肉制品、飲料、泡菜等發酵用途，以及發酵功能以外的其他用途的食品加工用乳酸菌。片（塊）、液體等其他狀態產品可參照本方案執行。食品加工用乳酸菌申證單元為1個，即其他食品(食品加工用乳酸菌)。

第二條 食品加工用乳酸菌的食品類別為“其他食品”，其類別名稱（品種明細）為：其他食品（食品加工用乳酸菌），類別編號為3101。食品加工用乳酸菌食品類別、類別編號、類別名稱、品種明細、定義及執行標準等見下表。

食品加工用乳酸菌食品類別目錄列表

第三條 本方案中引用的文件、標準通過引用成為本方案的內容。凡是引用文件、標準，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本方案。

第二章  生產場所

第四條 企業廠房選址和設計、內部建筑結構、輔助生產設施應當符合《食品安全國家標準 食品生產通用衛生方案》（GB 14881）和《食品安全國家標準 食品加工用菌種制劑生產衛生規范》（GB 31612）,能夠避免污染、交叉污染、微生物滋生，便于清潔、操作和維護。

第五條 生產車間及輔助設施應與企業生產能力相適應。

生產車間一般包括擴培發酵車間、稱量配料車間、離心富集車間、冷凍干燥車間、混合粉碎車間、內包裝車間及外包裝車間等，如有需要，按照具體工藝要求調整車間。輔助設施包括潔具間、清洗間、倉庫等。

貯存食用乳酸菌菌株及產品應具備相應的制冷設備或設施，以滿足產品的貯存要求。

第六條 車間內應區分清潔作業區、準清潔作業區和一般作業區，并采取有效分離或隔離。各作業區具體劃分見下表。

表1 食品加工用乳酸菌企業生產車間及清潔作業區劃分表

清潔、準清潔作業區的空氣潔凈潔凈級別應符合下表要求，并每年提交有資質的檢驗機構出具的合格檢測報告。

表2 清潔作業區和準清潔作業區的空氣潔凈度要求

第七條 生產車間地面應平整、便于清洗、消毒及保持清潔。清潔作業區內部隔斷、地面應采用符合生產衛生要求的材料制作。清潔作業區的溫度、相對濕度應與生產工藝相適應。清潔作業區應安裝空氣過濾、調節設施,并定期清潔、更換空氣過濾裝置。廠房內空氣應由清潔度要求高的清潔作業區流向清潔度要求低的準清潔作業區和一般作業區。一般作業區應安裝通風設施,及時排除潮濕和污濁的空氣。企業的質量檢驗機構每月需對空氣質量進行監測。

第八條 應具有與所生產產品的數量、貯存要求相適應的倉儲設施，并有通風和照明設施，必要時設有溫、濕度控制設施（空調、冷庫），滿足物料或產品的貯存條件（如溫濕度、避光）和安全貯存的要求。

第九條 原料、半成品、成品、包裝材料等應依據性質的不同分設貯存場所或分區域碼放，并有明確標識，不得將原輔料、產品與有毒有害物品一同貯存，防止交叉污染。不合格、退貨或召回的物料或產品應分區存放。清潔劑、消毒劑等應采用適宜的器具妥善保存，包裝標識完整，應與原料、半成品、成品、包裝材料等分隔放置。化學腐蝕性物品應專庫存放，按危險品倉庫有關要求管理。

第十條 菌種應由專人負責管理，設置專庫或專區存放，并使用專用登記冊（或倉庫管理軟件）記錄菌種的名稱、菌株號、進貨時間、進貨量和使用量等。

第三章  設備設施

第十一條 企業應具有與申報品種相適應的生產設備設施，各個設備的設計產能應能相互匹配，其性能與精密度應符合生產要求，便于操作、清潔、維護和消毒或滅菌。

第十二條 所有與原料、半成品、成品接觸的設備與用具，應使用無毒、無味、抗腐蝕、不易脫落的材料制成，并應易于清潔和保養。設備、器具等與食品接觸的表面應使用無滑、無吸收性、易于清潔保養和消毒的材料，在正常條件下不會與食品、清潔劑和消毒劑發生反應，并應保持完好無損。直接接觸生產原材料的易損設備，如玻璃溫度計，必須有安全護套。

原始種子制作、標準凍存管制作及試管水平、三角瓶水平種子的擴培操作必須在超凈工作臺完成。

第十三條 必備的生產設備：恒溫培養箱、超凈工作臺、前處理設備（如純化水設備、配料罐）、發酵設備（如種子罐、發酵罐等）、離心機、真空冷凍干燥機、混合機。

第十四條 生產用水的水質應符合生活飲用水衛生標準。

第十五條 主要的固定管道設施應標明內容物名稱和流向。用于測定、控制、記錄的監控設備，如壓力表、溫度計等，應定期校準、維護，確保準確有效。

第十六條 應配備設計合理、防止滲漏、易于清潔的存放廢棄物的專用設施，盛裝廢棄物的容器不得與盛裝產品與原料的容器混用，車間內存放廢棄物的設施和容器應標識清晰。

第十七條 更衣室及洗手消毒室應設在車間入口處，洗手消毒室內應配置足夠數量的非手動式洗手設施、消毒設施和感應式干手設施。

第十八條 清潔作業區的入口應設置二次更衣室，并有防止交叉污染的措施，應設置阻攔式鞋柜、獨立潔凈服存放柜、洗手消毒設施等。

第十九條 清潔作業區的員工工作服應為連體式或一次性工作服，并配備帽子、口罩和工作鞋，要保持工作服使用前后相互分離。準清潔作業區、一般作業區的員工工作服應符合相應區域衛生要求，并配備帽子和工作鞋。

第二十條 清潔作業區應具備空氣凈化設施。生產過程中使用的空氣必須經過凈化處理，達到無菌要求。

第二十一條 企業應具備滿足半成品、成品檢驗所需的檢驗設備、設施和試劑。如：分析天平（0.1mg）、天平（0.1g）、干燥箱、微生物培養箱、無菌室或超凈工作臺、滅菌鍋、生物顯微鏡、恒溫水浴鍋等。檢驗項目見附件2。

第二十二條 檢驗設備的數量應與企業生產能力相適應，精度應滿足檢驗需要。檢驗儀器設備和檢驗用計量器具應按照相關規定定期進行校驗。

第四章  設備布局與工藝流程

第二十三條 生產設備的布局、安裝和維護必須符合工藝需要，便于操作、清潔、維護和消毒或滅菌。不合格、報廢設備應搬出生產區，暫停使用的設備應有明顯標志。

第二十四條 生產設備的配備應與產品加工工藝相符，如果企業采用不同于所列的工藝，應具備與生產工藝相適應的生產設備。

基本生產工藝

配料→滅菌

↓

菌種活化→發酵→滅菌/不滅菌→離心濃縮→真空冷凍干燥→粉碎/不粉碎→調配或不調配→包裝→貯存

第二十五條 企業應建立工藝文件、操作規程等生產技術文件，技術文件與實際操作應保持一致性。

第二十六條 通過危害分析方法明確影響產品質量的關鍵工序或關鍵點，并實施質量控制，制定操作規程，關鍵工序或關鍵點可設為：原料驗收、菌種活化、發酵、冷凍干燥、包裝。

第五章 人員管理

第二十七條 人員要求、人員培訓、人員健康管理制度應符合國家市監總局2024年第4號公告、《審查通則》的相關要求。

第二十八條 企業應設置獨立的食品質量安全管理機構，按照《企業落實食品安全主體責任監督管理規定》的要求，對應配備專職的食品安全總監、食品安全員等食品安全管理人員，并制定《食品安全總監職責》《食品安全員守則》，建立、實施和持續改進食品安全管理制度和生產質量管理體系，確保各項制度落實到位。

第二十九條 企業應建立人員管理制度，各崗位人員的數量和能力應與企業規模、工藝、設備水平相適應。

第六章  管理制度

第三十條 采購管理及進貨查驗記錄制度應符合《審查通則》的相關要求，并根據原料特性、風險因素等制定原輔料的進貨檢驗（或驗收）標準、程序和判定原則，保證使用的原輔料、食品添加劑、食品相關產品符合法律法規和食品安全標準的要求。

第三十一條 制定原輔料供應商審核制度，定期對主要原料供應商進行評價、考核，確定合格供應商名單。主要原輔料供應商、貿易商應相對固定并簽訂質量協議，在協議中應明確雙方所承擔的質量責任。

原輔料供應商的審核至少應包括：供應商的資質證明文件、質量標準、檢驗報告。

采用進口原輔料的生產企業，應審核進口原輔料供應商、貿易商的資質證明文件、質量標準、每批原輔料出入境檢驗檢疫部門出具的相關合格證明。

第三十二條 生產過程控制制度應符合《審查通則》的相關要求。

應建立乳酸菌菌種鑒定、保存、使用及銷毀處理制度。使用的原始菌種應符合國務院衛生行政部門最新公布的《可用于食品的菌種名單》和相關法律法規的要求，具有菌種來源證明或相應的菌種鑒定報告。

菌種活化應嚴格控制活化時間、活化后OD值。

發酵應嚴格按工藝要求操作，嚴格控制培養基成分、發酵溫度，防止雜菌污染。

干燥工藝應嚴格監控溫度、時間等工藝參數，對工藝參數進行監控并記錄。

包裝工藝應設置異物控制措施，按照凈含量要求定量包裝，封口后對產品外觀、凈含量、密封狀況進行檢查。

第三十三條 應制定下列檢驗管理制度：

（一）建立原輔料檢驗管理制度。規定食品原輔料、食品添加劑和食品相關產品的進貨檢驗（或驗收）標準、程序和判定準則。

（二）建立半成品檢驗管理制度。應建立乳酸菌粉過程檢驗制度，包括從原始種子批到傳代、擴增后保存的工作種子批應逐批檢驗并建立使用、保存和檢驗記錄制度；對生產過程中的原始凍存管、種子液、發酵液等物料逐批檢驗。對中間單菌株產品逐批檢驗。

（三）建立成品出廠檢驗管理制度。成品出廠檢驗應綜合考慮產品特性、工藝特點、原料控制情況等因素合理確定檢驗項目和檢驗頻次，并符合執行標準的規定。成品須經出廠檢驗合格后方可銷售。

（四）建立留樣管理制度。規定的產品留樣間應滿足產品貯存條件要求，留樣數量應滿足復檢要求，并有記錄。

第三十四條 出廠檢驗記錄制度、運輸和交付管理制度、食品安全追溯管理體系、食品安全自查制度、不合格品管理制度及不安全食品召回制度、食品安全事故處置方案等應符合《審查通則》的相關要求。

第三十五條 企業應當根據食品安全法律、法規、規章、標準和有關規定，建立但不限于下列食品安全管理制度和要求：

（一）應當建立日管控、周排查、月調度等風險管控制度。企業應當建立基于食品安全風險防控的動態管理機制，充分進行食品安全風險分析，建立并不斷完善食品安全風險管控清單，按照《企業落實食品安全主體責任監督管理規定》的規定建立健全日管控、周排查、月調度工作制度和機制。

（二）應建立衛生管理制度。包括食品加工人員和食品生產衛生管理制度、清潔消毒制度和清潔消毒用具管理制度、工作服清洗制度。保證生產場所、生產設備、包裝容器、工作服和人員的清潔衛生和安全，防止產品在生產過程中被污染。

（三）應建立清場管理制度。各生產工序在生產結束后更換品種或批次前，應當對現場進行清場并進行記錄。清場工作包括剩余物料的處理，中間品、成品的處理，廢棄物的處理，生產用具的處理，外包工序的清場。記錄內容包括：工序、品名、生產批次、清場時間、檢查項目及結果等，清場負責人及復查人應當在記錄上簽名，同時對清場的結果進行物料平衡的驗證。

（四）按照《食品安全國家標準 食品生產通用衛生規范》（GB 14881），建立防止生物污染、化學污染、物理污染的控制制度，有效防止產品在生產加工中的污染、損壞或變質。

（五）應制定設備故障、停電停水等特殊原因中斷生產時的產品處置辦法，保證對不符合標準的產品按不合格產品處置。當進行現場維修、維護及施工等工作時，應采取適當措施避免異物、異味、碎屑等污染食品。

（六）參照《食品安全國家標準 食品加工用菌種制劑生產衛生規范》（GB 31612）附錄A表A.1《細菌類菌種制劑加工過程微生物監控要求》，對食品加工過程的微生物進行監控，合理設置衛生監控要求。

（七）應建立記錄和文件管理制度。如實記錄從原料采購、加工、檢驗、貯存、運輸、銷售各環節信息。對文件進行有效管理，確保各相關場所使用的文件均為有效版本。

第七章  試制產品檢驗合格報告

第三十六條 企業提供試制產品的有資質第三方檢驗合格報告，檢驗項目應包含標準、法律法規及相關部門公告規定的全部項目。

第八章  附則

第三十七條 本類產品不允許分裝。

第三十八條 本方案自發布之日起施行。

附件1：

食品加工用乳酸菌生產企業相關標準參照表